Androgel testosterone + Genotropin GoQuick 12 մգ 36 IU x 5 (հասանելի է միայն HGH- ով)

72,000 ฿

Նշում! Գինը ներառված է DHL / UPS- ի առաքմամբ ԱՆՎԱՐ:

    Խնդրում ենք ընտրել արժույթը

Խնդրում ենք, պատվիրելուց առաջ ստացեք անվճար խորհրդատվություն👆🏻

Մենք հասանելի ենք բոլոր հանրաճանաչ բջջային սուրհանդակներում, ձեր հեռախոսում հավելվածում զրույցի բացման հղումներ.   WhatsApp Հեռագիր Viber facebook Live chat E-mail  ⚡⚡⚡

կամ պարզապես զանգահարել կամ ուղարկել sms մեր հեռախոսահամարով +1 213 283 0532

Ի՞նչ է AndroGel- ը և ինչպե՞ս է այն օգտագործվում:

AndroGel- ը դեղատոմսով դեղ է, որն օգտագործվում է տեստոստերոնի դեֆիցիտի ախտանիշները բուժելու համար: AndroGel- ը կարող է օգտագործվել միայնակ կամ այլ դեղամիջոցների հետ միասին:

AndroGel- ը պատկանում է դեղերի դասին, որը կոչվում է Անդրոգեններ:

Հայտնի չէ, թե արդյոք AndroGel- ը երեխաների մոտ անվտանգ և արդյունավետ է:

Որո՞նք են AndroGel- ի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները:

AndroGel- ը կարող է լուրջ կողմնակի բարդություններ առաջացնել, ներառյալ.

  • ավելացել urination,
  • կորուստ միզապարկ վերահսկողություն,
  • ցավոտ կամ դժվար միզարձակություն,
  • կրծքի ցավ կամ ուռուցք,
  • ուռուցք,
  • քաշի արագ աճ,
  • քնի ժամանակ շնչառության պակաս,
  • կրծքավանդակի ցավ կամ ճնշում,
  • ցավը, որը տարածվում է ձեր ծնոտին կամ թիակ,
  • սրտխառնոց,
  • վերին ստամոքսի ցավ,
  • քոր առաջացում,
  • հոգնած զգացողություն,
  • ախորժակի կորուստ,
  • մութ մեզի,
  • կավե աթոռներ,
  • մաշկի կամ աչքերի դեղնացում,
  • կրծքավանդակի ցավ,
  • հանկարծակի հազ,
  • քրիզինգը,
  • արագ շնչառություն,
  • արյունը հազալով, եւ
  • ձեռքի կամ ոտքի ուռուցք, ջերմություն կամ կարմրություն

Անմիջապես դիմեք բժշկական օգնության, եթե ունեք վերը թվարկված ախտանիշներից մեկը:

AndroGel- ի ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները ներառում են.

  • կարմրություն, քոր առաջացում, այրվածք, մաշկի կարծրացում կամ այլ գրգռում, երբ կիրառվել է դեղամիջոցը,
  • գլխապտույտ,
  • քոր առաջացում,
  • ձեր դեմքի կարմրություն,
  • մկանային ցավ,
  • ավելացել է շագանակագեղձի հատուկ անտիգեն,
  • ավելացել է արյան ճնշումը, v
  • տրամադրության փոփոխություններ,
  • տարօրինակ dreams,
  • հաճախակի կամ երկարատև էրեկցիա,
  • սրտխառնոց,
  • փսխում, և
  • ցածր ոտքերի այտուց

Տեղեկացրեք բժշկին, եթե ունեք կողմնակի ազդեցություն, որը խանգարում է ձեզ կամ չի վերանում:

Սրանք AndroGel- ի բոլոր հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները չեն: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար դիմեք ձեր բժշկին կամ դեղագործին:

Կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ բժշկական խորհրդատվություն ստանալու համար զանգահարեք ձեր բժշկին: Դուք կարող եք կողմնակի բարդությունների մասին զեկուցել FDA- ին `1-800-FDA-1088:

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ

ՏԵՍՏՈՍՏԵՐՈՆԻ ԵՐԿՐՈՐԴ ԵՐԱՇՏՈՒԹՅՈՒՆ

ՆԿԱՐԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

AndroGel (տեստոստերոնային գել) 1% -ը պարզ, անգույն հիդրոալկոհոլային գել է, որը պարունակում է տեստոստերոն:

AndroGel 1% -ի ակտիվ դեղաբանական բաղադրիչը տեստոստերոնն է, ան ուռուցք, Testosterone USP- ը սպիտակից գործնականում սպիտակ բյուրեղային փոշի է, որը քիմիապես նկարագրվում է որպես 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-one: Կառուցվածքային բանաձեւն է.

 

AndroGel® (տեստոստերոն) կառուցվածքային բանաձևի նկարազարդում

 

AndroGel- ի 1% -ում դեղաբանական ոչ ակտիվ բաղադրիչներն են `կարբոմեր 980, էթանոլ 67.0%, իզոպրոպիլ միրիստատ, զտված ջուր և նատրիումի հիդրօքսիդ: Այս բաղադրիչները դեղաբանական ակտիվ չեն:

Ցուցումներ

Ցուցումներ

AndroGel 1% -ը նշվում է մեծահասակ տղամարդկանց փոխարինող թերապիայի համար `պակասության կամ բացակայության հետ կապված պայմանների համար էնդոգեն testosterone:

Օգտագործման սահմանափակումները

  • AndroGel 1% -ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը «տարիքային հիպոգոնադիզմ» ունեցող տղամարդկանց մոտ (որը նաև կոչվում է «ուշացած հիպոգոնադիզմ») չեն հաստատվել:
  • AndroGel- ի 1% -ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը 18 տարեկանից ցածր տղամարդկանց մոտ չի հաստատվել [տես Օգտագործեք հատուկ բնակչության մեջ].
  • Տեղական տեստոստերոնի արտադրանքը կարող է ունենալ տարբեր դոզաներ, ուժեղ կողմեր ​​կամ կիրառման ցուցումներ, որոնք կարող են հանգեցնել տարբեր համակարգային ազդեցության:

Slideshow

Testածր տեստոստերոնի (ցածր T) բուժումՏեսեք Սլայդերի ցուցադրում
Դեղաքանակ

ԴՈՇԱՈՒՄ ԵՎ ՎԱՐՉԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ

AndroGel- ի 1% չափաբաժինը և ընդունումը տարբերվում է AndroGel- ի 1.62% -ից: AndroGel- ի դեղաչափի և օգտագործման համար 1.62% -ը վերաբերում է դրա ամբողջական նշանակման տեղեկատվությանը:

Նախքան AndroGel 1% նախաձեռնելը, հաստատեք հիպոգոնադիզմի ախտորոշումը ՝ համոզվելով, որ շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան չափվել է առավոտյան առնվազն երկու առանձին օրվա ընթացքում և որ շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիաները նորմայից ցածր են:

Դոզավորման և դոզայի ճշգրտում

AndroGel 1% -ի առաջարկվող մեկնարկային դոզան 50 մգ տեստոստերոն է (4 պոմպի գործողություն, երկու 25 մգ փաթեթ կամ մեկ 50 մգ փաթեթ), որոնք տեղականորեն կիրառվում են առավոտյան մեկ անգամ ուսերին և վերին ձեռքերում և (կամ) որովայնի շրջանում (նախընտրելի է ամեն օր նույն ժամին):

Դոզայի ճշգրտում

Properիշտ դեղաչափ ապահովելու համար շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան պետք է չափվի ընդմիջումներով: Եթե ​​շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան նորմայից ցածր է, ապա AndroGel օրական 1% դոզան կարող է ավելացվել 50 մգ-ից 75 մգ և 75 մգ-ից 100 մգ չափահաս տղամարդկանց համար, բժշկի հանձնարարությամբ (տե՛ս Աղյուսակ 1, Դոզավորման տեղեկատվություն AndroGel- ի համար 1%) Եթե ​​շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան գերազանցում է նորմալ սահմանը, AndroGel օրական 1% դոզան կարող է նվազել: Եթե ​​շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան հետևողականորեն գերազանցում է նորմալ սահմանը օրական 50 մգ դեղաչափով, ապա AndroGel 1% թերապիան պետք է դադարեցվի: Բացի այդ, շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան պետք է պարբերաբար գնահատվի:

AndroGel- ի 1% կիրառման վայրը և դոզան փոխարինելի չեն այլ տեղական տեստոստերոնային արտադրանքների հետ:

Վարչական ցուցումներ

AndroGel 1% -ը պետք է քսել աջ և ձախ վերին ձեռքի / ուսերի և / կամ աջ ու ձախ որովայնի մաքուր, չոր, առողջ, անձեռնմխելի մաշկի վրա: Դիմումի տարածքը պետք է սահմանափակվի այն տարածքով, որը ծածկվելու է հիվանդի կարճ թևի շապիկով: Մի կիրառեք AndroGel 1% մարմնի որևէ այլ մասի վրա `ներառյալ սեռական օրգանները, կրծքավանդակը, բազկաթոռները (ծնկները), ծնկները կամ մեջքը: AndroGel 1% -ը պետք է հավասարաչափ բաշխվի որովայնի աջ և ձախ թևերի / ուսերի կամ երկու կողմերի միջև:

AndroGel- ի 1% սահմանված օրական դոզան պետք է կիրառվի աջ և ձախ թևերի / ուսերի և / կամ աջ / ձախ որովայնի վրա, ինչպես ցույց է տրված ստվերավորված հատվածներում ստորև նկարում:

 

Դիմումի տարածքներ - նկարազարդում

 

Գելը քսելուց հետո կիրառումը նախքան հագնելը պետք է թույլ տա չորացնել: Կիրառելուց հետո ձեռքերը պետք է մանրակրկիտ լվացվեն օճառով և ջրով: Խուսափեք կրակից, բոցերից կամ ծխողների մինչև գելը չորանա, քանի որ ալկոհոլային հիմքով արտադրանքները, ներառյալ AndroGel 1% -ը, դյուրավառ են:

Հիվանդին պետք է առաջարկվի AndroGel- ի 5% կիրառությունից հետո առնվազն 1 ժամ խուսափել լողանալուց կամ ցնցուղ ընդունելուց:

Բազմադոզան պոմպ

Լրիվ առաջին դոզան ստանալու համար անհրաժեշտ է ջրաչափի պոմպը մաքրել: Դա անելու համար, տուփը ուղղաձիգ դիրքում ունենալով, դանդաղ և ամբողջությամբ սեղմեք մղիչը երեք անգամ: Ապահովորեն մերժեք գելը առաջին երեք մղումներից: Անհրաժեշտ է միայն պոմպը պարզեցնել նախքան առաջին չափաբաժինը: Նախաներկման պրոցեդուրայից հետո հիվանդները պետք է ամբողջովին ճնշեն պոմպը մեկանգամյա մղումով յուրաքանչյուր 12.5 մգ տեստոստերոնի համար, որն անհրաժեշտ է օրական սահմանված դեղաչափին հասնելու համար: Ապրանքը պետք է հասցնել անմիջապես ձեռքի ափի մեջ, այնուհետև կիրառել ցանկալի կիրառման վայրեր: Այլընտրանքորեն, AndroGel 1% -ը կարող է ուղղակիորեն կիրառվել կիրառման կայքերի վրա: Աղյուսակ 1-ը տալիս է չափահաս տղամարդկանց չափաբաժնի վերաբերյալ տեղեկատվություն:

Աղյուսակ 1. AndroGel- ի չափաբաժնի վերաբերյալ տեղեկատվություն 1%

Testosterone- ի քանակը Պոմպի գործողության քանակը
50 մգ 4 (օրական մեկ անգամ)
75 մգ 6 (օրական մեկ անգամ)
100 մգ 8 (օրական մեկ անգամ)

 

Փաթեթներ

Ամբողջ պարունակությունը պետք է քամել ափի մեջ և անմիջապես քսել կիրառման վայրերին: Alternatively, հիվանդները կարող են փաթեթից ճզմել գելի մի մասը ձեռքի ափի մեջ և դիմել կիրառման վայրերին: Կրկնեք մինչև ամբողջ բովանդակության կիրառումը:

AndroGel 1% բուժված մաշկից տեստոստերոնի երկրորդային ազդեցության հնարավորությունը նվազագույնի հասցնելու համար խորհուրդ է տրվում հետևել նախազգուշական միջոցների խիստ հետևողականությանը.

  • Երեխաները և կանայք պետք է խուսափեն AndroGel 1% օգտագործող տղամարդկանց չլվացված կամ չթափված կիրառման կայքի (կայքերից) հետ շփումից:
  • AndroGel 1% կիրառելուց անմիջապես հետո հիվանդները պետք է ձեռքերը լվանան օճառով և ջրով:
  • Դիմումի տեղը (ներ) ը հիվանդները պետք է ծածկեն հագուստով (օրինակ ՝ շապիկով) գելը չորացնելուց հետո:
  • Նախքան իրավիճակը, որում ակնկալվում է մաշկից մաշկի անմիջական շփում, հիվանդները պետք է մանրակրկիտ լվանան կիրառման վայրը օճառով և ջրով `տեստոստերոնի մնացորդները հեռացնելու համար:
  • Այն դեպքում, երբ անլվա կամ չթափված մաշկը, որի վրա կիրառվել է AndroGel 1% -ը, ուղղակիորեն շփվում է մեկ այլ անձի մաշկի հետ, դիմացինի շփման ընդհանուր տարածքը պետք է հնարավորինս շուտ լվացվի օճառով և ջրով:

ԻՆՉՊԵՍ Է ՄԱՏԱԿԱՐԱՐՎՈՒՄ

Դեղաքանակի ձևերը և ուժեղ կողմերը

AndroGel (տեստոստերոնային գել) 1% տեղական օգտագործման համար հասանելի է հետևյալ կերպ.

  • Չափված դոզանով պոմպ: Պոմպի յուրաքանչյուր ակտիվացում տալիս է 12.5 մգ տեստոստերոն 1.25 գ գելի մեջ:
  • 25 գ գելի մեջ պարունակվող 2.5 մգ տեստոստերոն պարունակող մեկ դոզան փաթեթ:
  • 50 գ գելի մեջ պարունակվող 5 մգ տեստոստերոն պարունակող մեկ դոզան փաթեթ:

Պահեստավորում և բեռնաթափում

AndroGel- ի 1% -ը մատակարարվում է ոչաերոզոլ, չափված դոզանով պոմպեր, որոնք մատակարարում են 12.5 մգ տեստոստերոն պոմպի ամբողջական ակտիվացման համար: Պոմպերը բաղկացած են պլաստմասե և չժանգոտվող պողպատից և LDPE / ալյումինե փայլաթիթեղի ներքին շարվածքից, որը պարուրված է պոլիպրոպիլենային գլխարկով կոշտ պլաստիկով: Յուրաքանչյուր 88 գ չափիչ դոզան ունեցող պոմպ ունակ է բաժանելու 75 գ գել կամ 60 չափիչ պոմպի գործողություններ. պոմպի յուրաքանչյուր գործարկում տրամադրում է 1.25 գ գել:

AndroGel 1% -ը մատակարարվում է նաև մեկ դեղաչափով ալյումինե փայլաթիթեղի փաթեթներում `30 տուփ տուփի մեջ: Յուրաքանչյուր փաթեթ` 2.5 գ կամ 5 գ գել, համապատասխանաբար, պարունակում է 25 մգ կամ 50 մգ տեստոստերոն:

 

NDC համարը Package Size
0051- 8488-88 2 x 75 գ պոմպեր
0051- 8425-30 30 փաթեթ (25 գ գելում պարունակվող 2.5 մգ տեստոստերոն պարունակող մեկ դոզան փաթեթ)
0051- 8450-30 30 փաթեթ (50 գ գելում պարունակվող 5 մգ տեստոստերոն պարունակող մեկ դոզան փաթեթ)

 

Պահեստ

Պահել 25 ° C ջերմաստիճանում (77 ° F); էքսկուրսիաներ թույլատրված են 15 ° -ից 30 ° C (59 ° -ից 86 ° F) [տես USP վերահսկվող սենյակի ջերմաստիճանը].

Դադարեցումը

Օգտագործված AndroGel 1% պոմպերը կամ օգտագործված AndroGel 1% փաթեթները պետք է դեն նետել կենցաղային աղբի մեջ այնպես, որ կանխվի երեխաների կամ ընտանի կենդանիների կողմից պատահական կիրառումը կամ կլանումը:

Վաճառվում է ՝ AbbVie Inc. Հյուսիսային Չիկագո, IL 60064, ԱՄՆ: Վերանայված մայիս, 2015 թ

Կողմնակի ազդեցություն,

ԿՈՂՄՆԱԿԻ ԱԶԴԵՑՈՒԹՅՈՒՆ

Կլինիկական փորձարկման փորձ

Քանի որ կլինիկական փորձարկումներն իրականացվում են լայնորեն տարբեր պայմաններում, դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումներում նկատվող անբարենպաստ ռեակցիայի տեմպերը չեն կարող ուղղակիորեն համեմատվել մեկ այլ դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումների ցուցանիշների հետ և կարող են չարտացոլել գործնականում դիտարկվող դրույքաչափերը:

Կլինիկական փորձարկումներ հիպոգոնադալ տղամարդկանց շրջանում

Աղյուսակ 2-ը ցույց է տալիս բոլոր անբարենպաստ իրադարձությունների դեպքերը, որոնք քննիչը գնահատել է, որ գոնե կապված են AndroGel- ով 1% բուժման հետ և հաղորդում են հիվանդների> 1% -ը 180 օրվա 3-րդ փուլի ուսումնասիրության ընթացքում:

Աղյուսակ 2. Անբարենպաստ իրադարձություններ, որոնք հնարավոր է, հավանաբար կամ միանշանակ կապված են AndroGel- ի 1% -ի օգտագործման հետ 180-օրյա վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներում

Անբարենպաստ իրադարձություն AndroGel- ի դոզան 1%
50 մգ
N = 77
75 մգ
N = 40
100 մգ
N = 178
Պզուկ 1% 3% 8%
Alopecia 1% 0% 1%
Դիմում Կայքի արձագանքը 5% 3% 4%
A 0% 3% 1%
ընկճվածություն 1% 0% 1%
Emգացմունքային անբավարարություն 0% 3% 3%
Gynecomastia 1% 0% 3%
Գլխացավ 4% 3% 0%
Հիպերտոնիկ 3% 0% 3%
Լաբորատոր փորձարկում Աննորմալ * 6% 5% 3%
Լիբիդոն նվազել է 0% 3% 1%
Nervousness 0% 3% 1%
Painավ կրծքագեղձ 1% 3% 1%
Շագանակագեղձի խանգարում ** 3% 3% 5%
Ամորձիների խանգարում *** 3% 0% 0%
* Լաբորատոր փորձարկում անբնական տեղի է ունեցել ինը հիվանդների մոտ, որոնցում գրանցվել են հետևյալ դեպքերից մեկը կամ մի քանիսը. բարձրացված հեմոգլոբին կամ հեմատոկրիտ, հիպերլիպիդեմիա, բարձրացված տրիգլիցերիդներ, հիպոկալեմիա, HDL- ի նվազում, բարձրացված գլյուկոզա, բարձրացված կրեատինին, ընդհանուր բիլլուբին:
**Շագանակագեղձի խանգարումներ ընդգրկել է շագանակագեղձի ընդլայնված հինգ հիվանդ, մեկը BPH ունեցող և մեկ PSA- ի բարձր արդյունքներով:
***Ամորձիների խանգարումներ արձանագրվել են երկու հիվանդների մոտ. մեկը ձախ varicocele- ով և մեկը ձախ testis- ի փոքր զգայունությամբ:

 

Այլ պակաս տարածված անբարենպաստ ռեակցիաները, որոնք հաղորդվել են հիվանդների 1% -ից պակասի մեջ, ներառյալ. ամնեզիա, անհանգստություն, գունաթափված մազեր, գլխապտույտ, չոր մաշկ, հիրսուտիզմ, թշնամանք, թույլ միզարձակություն, պարեստեզիա, պենիս խանգարում, ծայրամասային այտուց, քրտնարտադրություն և վազոդիլացում.

Այս 180-օրյա կլինիկական փորձարկումների ընթացքում կիրառման վայրում մաշկի ռեակցիաները հաղորդվել են AndroGel 1% -ի հետ, բայց դրանցից ոչ մեկը այնքան խիստ չի եղել, որ դեղորայքի բուժումը կամ դադարեցումը պահանջվի:

Այս հետազոտության վեց հիվանդներ (4%) ունեցել են անբարենպաստ իրադարձություններ, որոնք հանգեցրել են AndroGel- ի 1% -ի դադարեցմանը: Այս իրադարձությունները ներառում էին `ուղեղային արյունահոսություն, ցնցում (որոնցից ոչ մեկը չի համարվել AndroGel- ի 1% կառավարման), դեպրեսիա, տխրություն, հիշողության կորուստ, շագանակագեղձի բարձրացում ՀԱԿԱԾԻՆ, եւ հիպերտոնիկ, AndroGel- ի 1% հիվանդ չի դադարեցվել մաշկի ռեակցիաների պատճառով:

Առանձնակի անվերահսկելի ֆարմակոկինետիկ հետազոտության ընթացքում 10 հիվանդների մոտ երկուսը ունեցել են անբարենպաստ իրադարձություններ ՝ կապված AndroGel- ի 1% -ի հետ; սրանք էին ասթենիա և դեպրեսիան մեկ հիվանդի մոտ և ավելացել է libido իսկ հիպերկինեզիան ՝ մյուսում:

3 տարվա ընթացքում, ճկուն դոզան, երկարացնելը ուսումնասիրություն, քննիչի կողմից գնահատված բոլոր անբարենպաստ իրադարձությունների դեպքերի գոնե հավանականությունը կապված է AndroGel- ի 1% -ի հետ բուժման հետ և հիվանդների> 1% -ի մասին հաղորդում է Աղյուսակ 3-ում:

Աղյուսակ 3. Անբարենպաստ իրադարձություններ, որոնք հնարավոր է, հավանաբար կամ միանշանակ կապված են 1 տարվա ընթացքում AndroGel- ի 3% օգտագործման հետ, ճկուն դոզան, ընդլայնման ուսումնասիրություն

Անբարենպաստ իրադարձություն Առարկաների տոկոսը
(N = 162)
Լաբորատոր փորձարկում Աննորմալ + 9.3
Մաշկի չորություն 1.9
Դիմում Կայքի արձագանքը 5.6
Պզուկ 3.1
Պրուրիտուս 1.9
Ընդլայնված շագանակագեղձ 11.7
Շագանակագեղձի քաղցկեղ 1.2
Միզուղիների ախտանիշներ * 3.7
Ամորձիների խանգարում ** 1.9
Gynecomastia 2.5
Անեմիա 2.5
+Լաբորատոր փորձարկումն աննորմալ է տեղի է ունեցել 15 հիվանդների մոտ, որոնցում գրանցվել են հետևյալ դեպքերից մեկը կամ մի քանիսը. բարձրացված ԱՍՏ, բարձր ALT, բարձրացված տեստոստերոն, հեմոգլոբինի կամ հեմատոկրիտի բարձրացում, խոլեստերինի բարձրացում, խոլեստերին / LDL բարձր հարաբերակցություն, բարձր տրիգլիցերիդներ, բարձրացված HDL, շիճուկի կրեատինին:
*Միզուղիների ախտանիշներ ընդգրկում էր գիշերբուժություն, միզուղիների երկմտանք, մեզի անզսպություն, միզուղիների պահում, միզուղիների շտապողականություն և թույլ միզուղիներ:
**Ամորձիների խանգարումներ ընդգրկել է երեք հիվանդ: Կային երկուսը `ոչ շոշափելի ամորձով, և մեկը` փոքր աջ ամորձու քնքշությամբ:

 

Երկու հիվանդներ հայտնել են լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ, որոնք, հնարավոր է, վերաբերվում են բուժման: խորը երակային թրոմբոզ (DVT) և շագանակագեղձի խանգարում, որը պահանջում է ա transurethral մասնահատում շագանակագեղձի (TURP):

Այս ուսումնասիրության մեջ անբարենպաստ իրադարձությունների դադարեցումը ներառում էր. Կիրառման վայրի ռեակցիաներով երկու հիվանդ, մեկը `երիկամային անբավարարություն և հինգ շագանակագեղձի խանգարումներով (ներառյալ 4 հիվանդների մոտ շիճուկի PSA- ի աճը և շագանակագեղձի ընդլայնումը հինգերորդ հիվանդի մոտ):

Հիպոգոնադալ տղամարդկանց կլինիկական փորձարկումներում նկատված շիճուկի PSA- ի աճ

Սկզբնական 6-ամսյա ուսումնասիրության ընթացքում PSA- ի արժեքների միջին փոփոխությունը ունեցել է վիճակագրորեն նշանակալի աճ `0.26 նգ / մլ: Դրանից հետո շիճուկի PSA- ն չափվել է յուրաքանչյուր 6 ամիսը մեկ ՝ AndroGel- ի վրա 162 հիպոգոնադալ տղամարդկանց շրջանում 1-ամյա ընդլայնման ուսումնասիրության մեջ: 3-ից 6 ամիսների ընթացքում միջին վիճակագրական PSA- ում չի նկատվել լրացուցիչ վիճակագրորեն նշանակալի աճ: Այնուամենայնիվ, առանձին հիվանդների մոտ 36% -ի մոտ նկատվել է շիճուկի PSA- ի աճ: 18-ից 6-րդ ամսվա ընթացքում ամբողջ խմբի շիճուկի PSA- ի արժեքների ելակետից ընդհանուր միջին փոփոխությունը կազմել է 36 նգ / մլ:

Քսան ինը հիվանդներ (18%) բավարարել են շիճուկի PSA- ի ավելացման մեկ-պրոտոկոլային չափանիշը, որը սահմանվում է որպես> 2X բազային ելակետ կամ որևէ մեկ շիճուկ PSA> 6 նգ / մլ: Դրանց մեծ մասը (25/29) համապատասխանում է այս չափանիշին `ելակետից գոնե կրկնապատկելով իրենց PSA- ն: Շատ դեպքերում, երբ PSA- ն առնվազն կրկնապատկվել է (22/25), PSA- ի առավելագույն շիճուկը դեռ <2 նգ / մլ էր: Այս չափանիշը բավարարած հիվանդների մեծ մասում (12-ից 23-ը, 29%) նկատվել է շիճուկի PSA- ի նախապես հստակեցված, հետբազային աճի առաջին դեպքը 79-րդ ամսում կամ դրա նախորդից առաջ:


Չորս հիվանդներ բավարարեցին այս չափանիշը `ունենալով շիճուկ PSA> 6 նգ / մլ, և դրանցում PSA- ի առավելագույն արժեքները 6.2 նգ / մլ էին, 6.6 նգ / մլ, 6.7 նգ / մլ և 10.7 նգ / մլ: Այս հիվանդներից երկուսում շագանակագեղձի քաղցկեղի հայտնաբերվել է բիոպսիայով: Առաջին հիվանդի PSA մակարդակը սկզբնական շրջանում համապատասխանաբար 4.7 նգ / մլ և 6.2 նգ / մլ էր, համապատասխանաբար 6-րդ ամսում: Երկրորդ հիվանդի PSA մակարդակը նախնական, 4.2-րդ, 5.2-րդ և վերջնական ժամանակահատվածում համապատասխանաբար 5.8 նգ / մլ, 6.6 նգ / մլ, 6 նգ / մլ և 12 նգ / մլ էր:

Հետվաճառքի փորձ

AndroGel- ի 1% -ից հետո հաստատման ընթացքում հայտնաբերվել են հետևյալ անբարենպաստ ռեակցիաները: Քանի որ արձագանքները կամավոր հաղորդվում են անորոշ չափի բնակչության կողմից, միշտ չէ, որ հնարավոր է հուսալիորեն գնահատել դրանց հաճախականությունը կամ պատճառահետեւանքային կապ հաստատել թմրանյութերի ազդեցության հետ (Աղյուսակ 4):

Աղյուսակ 4. Թմրամիջոցների անբարենպաստ ռեակցիաները AndroGel- ի հետմարքեթինգային փորձից `1% MedDRA համակարգի օրգանների դասի կողմից

Արյան և լիմֆատիկ համակարգի խանգարումներ. Բարձրացված Hgb, Hct (պոլիցիտեմիա)
Սրտանոթային խանգարումներ. Սրտամկանի ինֆարկտ, ինսուլտ
Էնդոկրին խանգարումներ. Hirsutism
Գաստրոտնտեսային խանգարումներ. Սրտխառնոց
Ընդհանուր խանգարումներ և վարչարարության տարածքի ռեակցիաներ. Ասթենիա, այտուց, հիվանդություն
Միզասեռական խանգարումներ. Միզարձակման խանգարում
Լյարդաբորբի խանգարումներ. Լյարդի ֆունկցիայի աննորմալ թեստեր (օրինակ ՝ տրանսամինազներ, բարձրացված GGTP, բիլլուբին)
Հետազոտություններ. PSA- ի բարձրացում, էլեկտրոլիտի փոփոխություններ (ազոտ, կալցիում, կալիում, ֆոսֆոր, նատրիում), շիճուկի լիպիդների փոփոխություն (հիպերլիպիդեմիա, բարձրացված տրիգլիցերիդներ, HDL- ի նվազում), գլյուկոզի հանդուրժողականության խանգարում, տեստոստերոնի կոնցենտրացիաների տատանում, քաշի ավելացում
Նորագոյացությունները բարորակ, չարորակ և չճշտված (կիստաներ և պոլիպներ). Շագանակագեղձի քաղցկեղ
Նյարդային համակարգ: Գլխացավ, գլխապտույտ, քնի շնչառություն, անքնություն
Հոգեբուժական խանգարումներ. Դեպրեսիա, հուզական անկայունություն, լիբիդոյի նվազում, նյարդայնություն, թշնամանք, ամնեզիա, անհանգստություն
Վերարտադրողական համակարգի և կրծքագեղձի խանգարումներ. Գինեկոմաստիա, մաստոդինիա, շագանակագեղձի ընդլայնում, ամորձիների ատրոֆիա, օլիգոսպերմիա, պրիապիզմ (հաճախակի կամ երկարատև էրեկցիա)
Շնչառական խանգարումներ. Դիպչում
Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի խանգարումներ. Պզուկներ, ալոպեկիա, կիրառման վայրի արձագանք (քոր առաջացում, չոր մաշկ, էրիթեմա, ցան, գունաթափված մազեր, պարեստեզիա), քրտնարտադրություն
Անոթային խանգարումներ. Հիպերտոնիա, վազոդիլացում (տաք հեղուկ), երակային թրոմբոէմբոլիա

 

Երեխաների տեստոստերոնի երկրորդական ազդեցությունը

Postmarket հսկողության ընթացքում հաղորդվել է, որ տեստոստերոնի երկրորդական ազդեցության դեպքերը, որոնք հանգեցնում են երեխաների վիրուսացման: Նշված դեպքերի նշաններն ու ախտանիշները ներառել են կլիտորներ (վիրաբուժական միջամտությամբ) կամ առնանդամը, սեռական մազերի զարգացումը, էրեկցիայի և լիբիդոյի ավելացումը, ագրեսիվ վարքը և ոսկրային առաջադեմ տարիքը: Հայտարարված արդյունքով շատ դեպքերում, նշվում է, որ այս նշաններն ու ախտանիշները հետընթաց են ապրել `տեստոստերոնային գելի ազդեցության հեռացման հետ միասին: Մի քանի դեպքերում, սակայն, ընդլայնվել են սեռական օրգանները ամբողջությամբ չվերադարձավ համապատասխան նորմալ տարիքի, և ոսկորների տարիքը մնաց համեստորեն մեծ, քան ժամանակագրական տարիքը: Որոշ դեպքերում հաղորդվել է տեստոստերոնային գել օգտագործող տղամարդկանց մաշկի կիրառման վայրերի հետ անմիջական շփման մասին: Առնվազն մեկ դեպքի դեպքում լրագրողը քննարկել է այնպիսի իրերի երկրորդական ազդեցության հնարավորությունը, ինչպիսիք են տեստոստերոնային գելի օգտագործողի վերնաշապիկները և (կամ) այլ գործվածքներ, ինչպիսիք են սրբիչները և սավանները WԳՈՒՇԱՈՒՄՆԵՐ ԵՎ Նախազգուշացումներ].

ՀԱՐՑ

Testosterone- ը քիմիական նյութ է, որը հանդիպում է միայն տղամարդկանց մոտ:Տե՛ս Պատասխան
Դեղերի փոխազդեցությունը

Թմրամիջոցների փոխազդեցություններ

Ինսուլին

Փոփոխություններ Ինսուլին զգայունությունը կամ գլիկեմիկ հսկողությունը կարող են առաջանալ անդրոգեններով բուժվող հիվանդների մոտ: Դիաբետիկ հիվանդների մոտ անդրոգենների մետաբոլիկ ազդեցությունը կարող է նվազել արյան գլյուկոզա և, հետևաբար, կարող է նվազեցնել ինսուլինի պահանջները:

Բերանի խոռոչի հակագոուլանտներ

Փոփոխություններ anticoagulant գործունեությունը կարող է դիտվել անդրոգենների հետ, ուստի ավելի հաճախակի դիտարկումը միջազգային նորմալացված հարաբերակցությունը (INR) և պրոտոմբինի ժամանակը խորհուրդ են տրվում հակակոուլյատորներ ընդունող հիվանդների մոտ, հատկապես դրանց սկիզբը և դադարեցումը ուռուցք թերապիա.

Corticosteroids

Թեստոստերոնի միաժամանակյա օգտագործումը ադրենոկորտիկոտրոպային հորմոնի (ACTH) կամ կորտիկոստերոիդների հետ կարող է հանգեցնել ավելացված հեղուկի պահպանման և պահանջում է մանրակրկիտ մոնիտորինգ, հատկապես սրտամկանի, երիկամների կամ լյարդի հիվանդություն ունեցող հիվանդների մոտ:

Թմրամիջոցների չարաշահում և կախվածություն

Վերահսկվող նյութ

AndroGel 1% -ը պարունակում է տեստոստերոն ՝ «Կառավարվող նյութերի մասին» օրենքում III գրաֆիկով վերահսկվող նյութ:

չարաշահում

Անաբոլիկ ստերոիդները, ինչպիսիք են տեստոստերոնը, չարաշահվում են: Չարաշահելը հաճախ կապված է ֆիզիկական և հոգեբանական անբարենպաստ ազդեցությունների հետ:

Կախվածություն

Չնայած թմրամիջոցների կախվածությունը փաստագրված չէ ֆիզիկական անձանց մոտ, որոնք օգտագործում են անաբոլիկ ստերոիդների բուժական դոզաներ հաստատված ցուցումների համար, կախվածություն նկատվում է որոշ անհատների մոտ, որոնք չարաշահում են անաբոլիկ ստերոիդների բարձր դոզաները: Ընդհանուր առմամբ, անաբոլիկ Steroid կախվածությունը բնութագրվում է հետևյալ ցանկացած երեքով.

  • Նախատեսվածից ավելի թմրանյութ ընդունելը
  • Թմրամիջոցների շարունակական օգտագործումը ՝ չնայած բժշկական և սոցիալական խնդիրներին
  • Timeգալի ժամանակ ծախսվել է համարժեք քանակությամբ թմրանյութ ձեռք բերելու վրա
  • Անաբոլիկ ստերոիդների ցանկություն, երբ դեղերի մատակարարումն ընդհատվում է
  • Դեղերի օգտագործումը դադարեցնելու դժվարություն ՝ չնայած դա անելու ցանկություններին և փորձերին
  • Անաբոլիկ ստերոիդների օգտագործման դադարեցումից հետո դուրսբերման համախտանիշի փորձ
Arnգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ

Ներառված է որպես Նախազգուշացումներ բաժնում:

Նախազգուշացումներ

Շագանակագեղձի բարորակ հիպերպլազիայի (BPH) վատթարացում և շագանակագեղձի քաղցկեղի հավանական ռիսկ

  • Հիվանդների հետ BPH- ն անդրոգեններով բուժվելը մեծացնում է BPH նշանների և ախտանիշների վատթարացման ռիսկը: Վերահսկեք BPH ունեցող հիվանդներին ՝ նշանների և ախտանիշների վատթարացման համար:
  • Անդրոգեններով բուժվող հիվանդները կարող են մեծ ռիսկի ենթարկվել շագանակագեղձի քաղցկեղի, Գնահատեք հիվանդներին ` շագանակագեղձիքաղցկեղը մինչ անդրոգեններով սկսվելը և բուժման ընթացքում [տեսՀակացուցումներ, ԱՆԴԱՄԱԿՈՒԹՅՈՒՆ և Ոչ կլինիկական թունաբանություն].

Testosterone- ի երկրորդային ազդեցության ներուժ

Հետմարքեթինգային հսկողության ընթացքում հաղորդվել է երեխաների վիրիլիզացման պատճառ հանդիսացող երկրորդական ազդեցության դեպքերի մասին: Նշաններն ու ախտանիշները ներառել են պենիս or կլիտորներ, հանրային մազերի զարգացում, էրեկցիայի ավելացում ևն libido, ագրեսիվ վարք և առաջացած ոսկրային դարաշրջան: Շատ դեպքերում, այս նշաններն ու ախտանիշները հետընթաց են ունենում ազդեցության հեռացման հետ միասին testosterone գել Մի քանի դեպքերում, սակայն, ընդլայնվել են սեռական օրգանները ամբողջությամբ չվերադարձավ տարիքի համապատասխան նորմալ չափի, և ոսկրային տարիքը մնաց համեստորեն մեծ, քան ժամանակագրական տարիքը: Որոշ դեպքերում որոշ դեպքերում տեղափոխման ռիսկը մեծանում էր ՝ չպահպանելով տեղական տեստոստերոն արտադրանքի համապատասխան օգտագործման նախազգուշական միջոցները: Երեխաները և կանայք պետք է խուսափեն AndroGel 1% օգտագործող տղամարդկանց անլվա կամ չթափված կիրառման կայքերի հետ շփումից [տե՛ս ԴՈՇԱՈՒՄ ԵՎ ՎԱՐՉԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ, Օգտագործեք հատուկ բնակչության մեջ և ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԴԵMԱԳԻՏՈՒԹՅՈՒՆ].

Անտեղի փոփոխություններ սեռական օրգան երեխաների մոտ սեռական հասարակության կամ libido- ի չափը կամ զարգացումը, կամ մարմնի մազերի բաշխման փոփոխությունները, պզուկների զգալի աճը կամ մեծահասակ կանանց virilization- ի այլ նշաններ պետք է ներկայացվեն բժշկի ուշադրությանը և պետք է տեստոստերոնային գելի երկրորդային ազդեցության հնարավորությունը: նաև ներկայացվել բժշկի ուշադրությանը: Testosterone գելը պետք է անհապաղ դադարեցվի, քանի դեռ չի պարզվել virilization- ի պատճառը:

Polycythemia

Ավելանում է հեմատոկրիտ, կարմիր արյան բջիջների զանգվածի աճի արտացոլումը, կարող է պահանջել տեստոստերոնի իջեցում կամ դադարեցում: Բուժում սկսելուց առաջ ստուգեք հեմատոկրիտը: Տեղին կլինի նաև վերագնահատել հեմատոկրիտը բուժումը սկսելուց 3-6 ամիս անց, այնուհետև տարեկան: Եթե ​​հեմատոկրիտը բարձրանում է, դադարեցրեք թերապիան մինչև հեմատոկրիտի իջեցումը ընդունելի կոնցենտրացիան: Կարմիր արյան բջիջների զանգվածի ավելացումը կարող է մեծացնել թրոմբոէմբոլիկ իրադարձությունների ռիսկը:

Երակային թրոմբոէմբոլիզմ

Եղել են հետվարկառական զեկույցներ երակային թրոմբոէմբոլիկ իրադարձությունների վերաբերյալ, ներառյալ խորը երակային թրոմբոզ (DVT) և թոքային էմբոլիա (PE), testosterone արտադրանք օգտագործող հիվանդների մոտ, ինչպիսիք են AndroGel 1% -ը: Գնահատեք այն հիվանդներին, ովքեր հայտնում են ցավի, այտուցի, ջերմության և այլնի ախտանիշներ էրիթեմա ստորին վերջույթում DVT- ի համար և նրանց մոտ, ովքեր PE- ի համար սուր շնչառություն ունեն: Եթե ​​երակային թրոմբոէմբոլիկ իրադարձության կասկած կա, դադարեցրեք բուժումը AndroGel- ով 1% և սկսեք համապատասխան մշակում և կառավարում [տես ԱՆԴԱՄԱԿՈՒԹՅՈՒՆ].

Սրտանոթային ռիսկ

Երկարաժամկետ կլինիկական անվտանգության փորձարկումներ չեն անցկացվել `գնահատելու համար սրտանոթայինարդյունքները տեստոստերոնի փոխարինող թերապիա տղամարդկանց մոտ: Մինչ օրս համաճարակաբանական ուսումնասիրությունները և պատահականորեն վերահսկվող փորձարկումներն անվիճելի են խոշոր սրտանոթային անբարենպաստ իրադարձությունների (MACE), ինչպիսիք են ոչ մահացու սրտամկանի ինֆարկտ, ոչ մահացու կաթված, և սրտանոթային մահը ՝ տեստոստերոնի օգտագործմամբ ՝ չօգտագործման համեմատ: Որոշ ուսումնասիրություններ, բայց ոչ բոլորը, հայտնել են, որ տղամարդկանց մոտ տեստոստերոն փոխարինող թերապիայի օգտագործման հետ կապված MACE- ի մեծ ռիսկ կա:

AndroGel- ի 1% օգտագործումը կամ շարունակելը որոշում կայացնելիս հիվանդները պետք է տեղեկացված լինեն այս հնարավոր ռիսկի մասին:

Օգտագործեք կանանց մոտ

Կանանց մոտ վերահսկվող գնահատումների բացակայության և հնարավոր վիրուսացնող ազդեցությունների պատճառով AndroGel 1% -ը նշված չէ կանանց օգտագործման համար [տե՛ս Հակացուցումներ և Օգտագործեք հատուկ բնակչության մեջ].

Սերմնաբջիջների վրա բացասական ազդեցությունների ներուժ

Մեծ չափաբաժիններով բացառիկ անդրոգեններ, ներառյալ AndroGel- ը 1%, սերմնահեղուկկարող է ճնշվել հետադարձ կապի արգելակման միջոցով գեոթերապիա ֆոլիկուլ խթանող հորմոն (FSH), որը կարող է հանգեցնել անբարենպաստ ազդեցության սերմնահեղուկի պարամետրերի վրա, ներառյալ սերմնահեղուկ հաշվել:

Լյարդի անբարենպաստ ազդեցությունները

Բերանի խոռոչ ակտիվ 17-ալֆա-ալկիլ անդրոգենների բարձր դոզանների երկարատև օգտագործումը (օրինակ `մեթիլտեստոստերոն) կապված է եղել լյարդի լուրջ անբարենպաստ ազդեցությունների հետ (peliosis hepatis, լյարդի նորագոյացություններ, խոլեստատիկ հեպատիտ, եւ դեղնախտ) Peliosis hepatis- ը կարող է կյանքին սպառնացող կամ մահացու լինել բարդություն, Երկարաժամկետ թերապիա հետ մկանային testosterone enanthate- ն առաջացրել է լյարդի բազմակի ադենոմա: Հայտնի չէ, որ AndroGel 1% -ը առաջացնում է այդ բացասական ազդեցությունները:

Էդեմա

Անդրոգենները, ներառյալ AndroGel 1% -ը, կարող են նպաստել նատրիումի և ջրի պահպանմանը: Էդեմա ՝ առանց դրա congestive սրտի անբավարարություն, կարող է լուրջ բարդություն լինել նախապես գոյություն ունեցող սրտամկանի, երիկամների կամ լյարդի հիվանդություն ունեցող հիվանդների մոտ [տես ԱՆԴԱՄԱԿՈՒԹՅՈՒՆ].

Gynecomastia

Gynecomastia կարող է զարգանալ և պահպանվել անդրոգեններով բուժվող հիվանդների մոտ, ներառյալ AndroGel 1% -ը հիպոգոնադիզմ.


Երազ Apnea

Թեստոստերոնով հիպոգոնադալ տղամարդկանց բուժումը կարող է ուժեղացնել sleep apnea որոշ հիվանդների մոտ, հատկապես նրանց մոտ, ովքեր ունեն ռիսկի գործոններ, ինչպիսիք են գիրություն կամ թոքերի քրոնիկական հիվանդություններ [տես ԱՆԴԱՄԱԿՈՒԹՅՈՒՆ].

Լիպիդներ

Փոփոխություններ շիճուկում լիպիդային պրոֆիլ կարող է պահանջել դոզայի ճշգրտում կամ տեստոստերոնաթերապիայի դադարեցում:

Հիպերկալեմիա

Անդրոգենները, ներառյալ AndroGel 1% -ը, պետք է օգտագործվեն զգուշորեն ՝ ռիսկի տակ գտնվող քաղցկեղով հիվանդների մոտ հիպերկալկեմիա (և դրա հետ կապված հիպերկալիզիա) Այս հիվանդների մոտ խորհուրդ է տրվում պարբերաբար վերահսկել շիճուկի կալցիումի կոնցենտրացիան:

Թիրոքսին կապող գլոբուլինի նվազում

Անդրոգենները, ներառյալ AndroGel 1% -ը, կարող են նվազեցնել թիրոքսինին կապող գլոբուլինների կոնցենտրացիան, ինչը հանգեցնում է ընդհանուր T4 շիճուկի կոնցենտրացիաների նվազմանը և T3 և T4 խեժերի կլանմանը: Անվճար վահանագեղձ հորմոնների կոնցենտրացիան, այնուամենայնիվ, մնում է անփոփոխ, և վահանաձեւ գեղձի ֆունկցիայի խանգարման կլինիկական ապացույց չկա:

Դյուրավառություն

Ալկոհոլային հիմքով արտադրանքները, ներառյալ AndroGel- ը 1%, դյուրավառ են. ուստի հիվանդներին պետք է խորհուրդ տալ խուսափել կրակից, բոցից կամ ծխելուց մինչև AndroGel 1% -ը չորանա:

Տեղեկատվություն հիվանդների խորհրդատվության մասին

Տե՛ս FDA- ի կողմից հաստատված հիվանդի պիտակավորումը (Դեղորայքի ուղեցույց)

Հիվանդները պետք է տեղեկացվեն հետևյալի մասին.

Օգտագործեք հայտնի կամ կասկածվող շագանակագեղձի կամ կրծքի քաղցկեղ ունեցող տղամարդկանց մոտ

Հայտնի կամ կասկածվող շագանակագեղձի տղամարդիկ կամ կրծքի քաղցկեղ չպետք է օգտագործի AndroGel 1% [տես Հակացուցումներ և ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ ԵՎ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ].

Testosterone- ի երկրորդային ազդեցության ներուժ և երկրորդային ազդեցությունը կանխելու քայլեր

Տեստոստերոնի երկրորդական ազդեցությունը երեխաների և կանանց մոտ կարող է առաջանալ տղամարդկանց մոտ տեստոստերոն գելի օգտագործման դեպքում: Երեխաների մոտ արձանագրվել է տեստոստերոնի երկրորդային ազդեցության դեպքեր:

Բժիշկները պետք է հիվանդներին տեղեկացնեն երկրորդական ազդեցության ենթարկված նշանների և ախտանիշների մասին, որոնք կարող են ներառել հետևյալը.

  • Երեխաների մոտ; անսպասելի սեռական զարգացում, ներառյալ առնանդամի կամ կլիտորի անպատշաճ մեծացում, սեռական մազերի վաղաժամ զարգացում, էրեկցիայի ավելացում և ագրեսիվ վարք
  • Կանանց մոտ; մազերի բաշխման փոփոխություններ, պզուկների ավելացում կամ տեստոստերոնի ազդեցության այլ նշաններ
  • Testosterone գելի երկրորդային ազդեցության հնարավորությունը պետք է ներկայացվի առողջապահական ծառայություններ մատուցողի ուշադրությանը
  • AndroGel 1% -ը պետք է անհապաղ դադարեցվի, քանի դեռ չի հայտնաբերվել վիրուսացման պատճառը

Հետևյալ նախազգուշական միջոցների խստորեն պահպանումը խորհուրդ է տրվում նվազեցնել տղամարդկանց մոտ տեստոստերոնի գելից տեստոստերոնի երկրորդային ազդեցության հավանականությունը [տես Դեղորայքի ուղեցույց]:

  • Երեխաները և կանայք պետք է խուսափեն դիմումների անլվա կամ չթափված կայքի (կայքերի) հետ շփվելուց: տղամարդկանց, որոնք օգտագործում են տեստոստերոնային գել
  • AndroGel 1% օգտագործող հիվանդները պետք է ապրանքը կիրառեն ըստ ցուցումների և խստորեն պահպանեն հետևյալը.
    • Լվանալ ձեռքերը կիրառությունից հետո օճառով և ջրով
    • Coverածկեք հայտի կայքը (ներ) ըհագուստով գելը չորացնելուց հետո
    • Լվանալ կիրառման կայքը (ներ) ըմանրակրկիտ օճառով և ջրով նախքան ցանկացած իրավիճակ, երբ կանխատեսվում է կիրառման վայրի մաշկից մաշկը մեկ այլ անձի հետ շփում
    • Այն դեպքում, երբ չլվացված կամ չթափված մաշկը, որի վրա կիրառվել է AndroGel 1% -ը, շփվում է մեկ այլ անձի մաշկի հետ, դիմացինի շփման ընդհանուր տարածքը պետք է հնարավորինս շուտ լվանալ ջրով և օճառով [տես ԴՈՇԱՈՒՄ ԵՎ ՎԱՐՉԱԳՐՈՒԹՅՈՒՆ, ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ ԵՎ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ և ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԴԵMԱԳԻՏՈՒԹՅՈՒՆ].
Անդրոգենների հետ հնարավոր բացասական ռեակցիաները

Հիվանդներին պետք է տեղեկացվի, որ անդրոգեններով բուժումը կարող է հանգեցնել անբարենպաստ ռեակցիաների, որոնք ներառում են.

  • Միզասեռականության սովորույթների փոփոխություններ, ինչպիսիք են գիշերային միզարձակության ավելացումը, մեզի հոսքը սկսելիս խանգարելը, օրվա ընթացքում բազմիցս մեզի արտահոսքը, ցանկությունը, որ դուք պետք է անմիջապես զուգարան գնաք, մեզի հետ պատահեք, չկարողանաք մեզի փոխանցել և թույլ մեզի հոսք:
  • Շնչառության խանգարումներ, ներառյալ քնի հետ կապվածները կամ ավելորդ ցերեկային քնկոտություն.
  • Պենիսի չափազանց հաճախակի կամ համառ էրեկցիան:
  • Սրտխառնոց, փսխում, մաշկի գույնի փոփոխություն կամ կոճ ուռուցք

Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի օգտագործման հետևյալ հրահանգների մասին.
  • Կարդալ Դեղորայքի ուղեցույց նախքան AndroGel 1% թերապիան սկսելը և այն ամեն անգամ վերընթերցելը, երբ դեղատոմսը նորացվում է
  • AndroGel 1% -ը պետք է կիրառվի և պատշաճ կերպով օգտագործվի ՝ առավելություններն առավելագույնի հասցնելու և երեխաների և կանանց երկրորդական ազդեցության ռիսկը նվազագույնի հասցնելու համար:
  • AndroGel- ը 1% հեռու պահեք երեխաների հասանելիությունից
  • AndroGel 1% -ը ալկոհոլային արտադրանք է և դյուրավառ; ուստի խուսափեք կրակից, բոցից կամ ծխելուց մինչև գելը չորանա
  • Կարևոր է պահպանել բոլոր առաջարկվող մոնիտորինգները
  • Հայտնեք նրանց առողջական վիճակի ցանկացած փոփոխության մասին, ինչպիսիք են միզուղիների սովորությունների, շնչառության, քնի և տրամադրության փոփոխությունները
  • AndroGel- ը սահմանվում է 1% `հիվանդի հատուկ կարիքները բավարարելու համար; ուստի, հիվանդը երբեք չպետք է որևէ մեկի հետ կիսի AndroGel- ի 1% -ը:
  • AndroGel- ի 5% կիրառությունից հետո սպասեք 1 ժամ լողալուց կամ լվանալուց առաջ: Սա կապահովի, որ AndroGel 1% -ի ամենամեծ քանակությունը ներծծվի նրանց համակարգում:

Ոչ կլինիկական թունաբանություն

Քաղցկեղածին, մուտագենեզ, պտղաբերության խանգարում

Testosterone- ը փորձարկվել է ենթամաշկային ներարկումով և արմատավորում մկների ու առնետների մոտ: Մկների մեջ արմատավորել իջեցված արգանդի վզիկ- արգանդի ուռուցքներ, որոնք որոշ դեպքերում մետաստազացրել են: Կա ենթադրական վկայություն, որ տեստոստերոնի ներարկումն իգական սեռի մկների որոշ շտամների մեջ մեծացնում է նրանց զգայունությունը դրանց նկատմամբ հեպատոմա, Հայտնի է նաև, որ տեստոստերոնը մեծացնում է ուռուցքների քանակը և նվազեցնում առնետների մոտ լյարդի քիմիապես հարուցված քաղցկեղների տարբերակման աստիճանը: Testosterone- ը բացասական էր vitro Էյմս և ի Վիվո մկների միկրոհամակարգերի վերլուծություններ: Հաղորդվում է, որ էկզոգեն տեստոստերոնի կիրառումը ճնշում է սպերմատոգենեզը առնետների, շների և ոչ մարդու պրիմատների մեջ, ինչը հետադարձելի էր բուժման դադարեցման ժամանակ:

Օգտագործեք հատուկ բնակչության մեջ

հղիություն

Հղիության կատեգորիա X [տես ՀակացուցումներAndroGel 1% -ը հակացուցված է հղիության ընթացքում կամ կանանց մոտ, ովքեր կարող են հղիանալ: Testosterone- ն է տերատոգենև կարող է պտղի վնաս պատճառել: Կնոջ պտղի անդրոգենների ազդեցությունը կարող է հանգեցնել տարբեր աստիճանի վիրուսացման: Եթե ​​այս դեղը օգտագործվում է հղիության ընթացքում, կամ եթե այդ դեղը վերցնելիս հիվանդը հղիանում է, ապա հիվանդը պետք է տեղեկացվի պտղի հնարավոր վտանգի մասին:

Բուժքույր մայրեր

Չնայած հայտնի չէ, թե որքան տեստոստերոն է տեղափոխում մարդու կաթը, AndroGel 1% -ը հակացուցված է բուժքույր կանանց `բուժքույր նորածինների լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների հավանականության պատճառով: Testosterone- ը և այլ անդրոգենները կարող են բացասաբար ազդել լակտացիայի վրա [տես Հակացուցումներ].

Մանկական օգտագործումը

AndroGel- ի 1% -ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը 18 տարեկանից ցածր մանկական հիվանդների մոտ չի հաստատվել: Անպատշաճ օգտագործումը կարող է հանգեցնել ոսկրային տարիքի արագացմանը և էպիֆիզաների վաղաժամ փակմանը:

Geriatric օգտագործումը

AndroGel 1% -ի օգտագործմամբ վերահսկվող կլինիկական ուսումնասիրություններում ներգրավված ծերունական հիվանդների բավարար քանակություն չի եղել `պարզելու համար, թե արդյոք 65 տարեկանից բարձր անձանց արդյունավետությունը տարբերվում է ավելի երիտասարդ առարկաներից: Բացի այդ, ծերամի հիվանդների մոտ առկա են անբավարար երկարաժամկետ անվտանգության տվյալներ `դրանց հավանական ռիսկերը գնահատելու համար սրտանոթային հիվանդությունև շագանակագեղձի քաղցկեղ:

Անդրոգեններով բուժվող ծերունական հիվանդները կարող են նաև ռիսկի ենթարկվել BPH- ի նշանների և ախտանիշների վատթարացման համար:

Բենզինի անբավարարություն

Ոչ մի ուսումնասիրություն չի անցկացվել երիկամների խանգարում ունեցող հիվանդների շրջանում:

Գեախտի անբավարարություն

Լյարդի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ ուսումնասիրություններ չեն անցկացվել:

Չափից մեծ դեղաքանակ և հակացուցումներ

ՀՐԱՊԱՐԱԿ

Կա մեկ սուր չափից մեծ դոզայի մասին հաղորդագրություն `հաստատված ներարկիչի օգտագործմամբ testosteroneարտադրանք. այս առարկան ունեցել է շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիաներ մինչև 11,400 նգ / դլ լ ուղեղի անոթային վթար.

Չափից մեծ դեղաքանակի բուժումը բաղկացած կլինի AndroGel- ի 1% -ի դադարեցումից, կիրառման տեղը օճառով և ջրով լվանալուց, ինչպես նաև համապատասխան սիմպտոմատիկ և օժանդակ խնամք.

Հակացուցումներ

  • AndroGel 1% -ը հակացուցված է տղամարդկանց մոտ carcinoma կրծքի կամ հայտնի կամ կասկածվող քաղցկեղի շագանակագեղձի [տեսնել WԳՈՒՇԱՈՒՄՆԵՐ ԵՎՆախազգուշացումներ, ԱՆԴԱՄԱԿՈՒԹՅՈՒՆ, եւ Ոչ կլինիկական թունաբանություն].
  • AndroGel 1% -ը հակացուցված է այն կանանց, ովքեր հղի են կամ կարող են հղիանալ կամ կրծքով կերակրելը: AndroGel 1% -ը հղի կնոջը տրամադրելիս կարող է պտղի վնաս պատճառել: AndroGel 1% -ը կարող է լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաներ առաջացնել կերակրող նորածինների մոտ: Կնոջ պտղի կամ սնուցող նորածնի ազդեցությունը անդրոգենների վրա կարող է հանգեցնել տարբեր աստիճանի վիրիլիզացման: Հղի կանայք կամ նրանք, ովքեր կարող են հղիանալ, պետք է տեղյակ լինեն AndroGel 1% -ով բուժված տղամարդկանց տեստոստերոնի փոխանցման հնարավորության մասին: Եթե ​​հղի կինը ենթարկվում է AndroGel- ի 1% -ի, նա պետք է տեղեկացվի պտղի հնարավոր վտանգի մասին [տե՛ս WԳՈՒՇԱՈՒՄՆԵՐ ԵՎ Նախազգուշացումներ և Օգտագործեք հատուկ բնակչության մեջ].
Կլինիկական ֆարմակոլոգիա

ԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԴԵMԱԳԻՏՈՒԹՅՈՒՆ

Գործողության մեխանիզմ

Էնդոգեն անդրոգեններ, ներառյալ testosterone և dihydrotestosterone (DHT), պատասխանատու են տղամարդկանց սեռական օրգանների բնականոն աճի և զարգացման և երկրորդային սեռական հատկությունների պահպանման համար: Այս ազդեցությունները ներառում են շագանակագեղձի, կիսամյակային վեզիկուլներ, պենիս և շնչափող; տղամարդկանց մազերի բաշխման զարգացումը, ինչպիսիք են դեմքի, հասարակության, կրծքավանդակի և այլնի ստորգետնյա մազերը; կոկորդ ընդլայնում, ձայնային ակորդի խտացում, մարմնի մկանների փոփոխություն և ճարպի բաշխում: Testosterone- ը և DHT- ն անհրաժեշտ են երկրորդական սեռի հատկությունների բնականոն զարգացման համար:

Արական հիպոգոնադիզմ, տեստոստերոնի անբավարար սեկրեցիայի արդյունքում առաջացած կլինիկական սինդրոմը ունի երկու հիմնական էիթիոլոգիա: Առաջնային հիպոգոնադիզմը պայմանավորված է սեռական սեռական օրգանների արատներով, ինչպիսիք են Կլինեֆելտերի համախտանիշը կամ Լեյդիգի բջիջը ապլազիա, մինչդեռ երկրորդական հիպոգոնադիզմը դա ձախողումն է hypothalamus (Կամ գեոթերապիա) բավարար գոնադոտրոպիններ (FSH, LH) արտադրելու համար:

Ֆարմոինինամիկան

AndroGel- ի 1% օգտագործմամբ ոչ մի հատուկ դեղագործական ուսումնասիրություն չի իրականացվել:

Ֆարմակոկինետիկա

Կլանում

AndroGel- ը առաքում է 1% ֆիզիոլոգիական մեծ քանակությամբ տեստոստերոն `առաջացնելով շրջանառվող տեստոստերոնի կոնցենտրացիաներ, որոնք մոտավոր նորմալ կոնցենտրացիաներ են (298 - 1043 նգ / դլ) առողջ տղամարդկանց մոտ: AndroGel 1% -ը ապահովում է տեստոստերոնի շարունակական տրանսդերմալ առաքում 24 ժամվա ընթացքում ուսերի, վերին ձեռքի և (կամ) որովայնի անձեռնմխելի, մաքուր, չոր մաշկի մեկանգամյա կիրառությունից հետո:

AndroGel 1% -ը հիդրոալկոհոլային ձեւակերպում է, որը արագ չորանում է, երբ այն քսում են մաշկի մակերեսին: Մաշկը ծառայում է որպես ա ամբար համակարգչայինում տեստոստերոնի կայուն թողարկման համար շրջանառությունը, AndroGel- ից մաշկի մակերեսին տրված տեստոստերոնի դոզայի մոտավորապես 10% -ը ներծծվում է համակարգային շրջանառության մեջ: AndroGel- ի հետ 1% 100 մգ հետազոտության ընթացքում բոլոր հիվանդները ցույց տվեցին շիճուկի տեստոստերոնի աճ 30 րոպեի ընթացքում, և ինը հիվանդներից ութը ունեցել են շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիա նորմալ տիրույթում նախնական կիրառումից հետո 4 ժամվա ընթացքում: Testosterone- ի կլանումը արյան մեջ շարունակվում է ամբողջ 24-ժամյա դոզավորման ընդմիջման ընթացքում: Շիճուկի կոնցենտրացիաները մոտավոր են կայուն վիճակի կոնցենտրացիան առաջին 24 ժամվա վերջում և գտնվում են կայուն վիճակում `դեղաչափի ընդունման երկրորդ կամ երրորդ օրը:

AndroGel- ի 1% մեկանգամյա կիրառմամբ, բուժումը սկսելուց հետո 30, 90 և 180 օր հետագա չափումները հաստատել են, որ շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան հիմնականում պահպանվում է էվգոնադալ տիրույթում: Գծապատկեր 1-ում ամփոփված են հիպոգոնադալ տղամարդկանց համար testosterone- ի 24-ժամյա ֆարմոկոկինետիկ պրոֆիլները (300 նգ / դլ-ից պակաս) AndroGel- ում պահպանված 1% 50 մգ կամ 100 մգ 30 օրվա ընթացքում: 1-րդ օրը AndroGel- ի 100% 30 մգ-ի արտադրած միջին (± SD) testosterone- ի միջին կոնցենտրացիան 792 (± 294) նգ / դլ, իսկ AndroGel- ի կողմից `1% 50 մգ 566 (± 262) նգ / դլ:

Գծապատկեր 1. Միջին (± SD) կայուն շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան 30-րդ օրը AndroGel- ով 1% օրական կիրառող հիվանդների մոտ

Միջին (± SD) կայուն վիճակում շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան 30-րդ օրը AndroGel- ին դիմող հիվանդների օրական 1% -ով - Նկարագրություն

 

բաշխում

Շրջանառվող տեստոստերոնը հիմնականում շիճուկում կապված է սեռական հորմոնի հետ կապող գլոբուլինի (SHBG) և այլնի հետ ալբումին, Պլազմայում տեստոստերոնի մոտավորապես 40% -ը կապված է SHBG- ի հետ, 2% -ը մնում է չկապված (ազատ), իսկ մնացած մասը կապված է albumin- ի և այլ սպիտակուցների հետ:

Նյութափոխանակություն

Testosterone- ը երկու տարբեր ուղիների միջոցով փոխակերպվում է տարբեր 17-keto ստերոիդների: Թեստոստերոնի հիմնական ակտիվ մետաբոլիտներն են `էստրադիոլը և դիհիդրոտեստոստերոնը (DHT):

AndroGel- ի 1% բուժման ընթացքում DHT կոնցենտրացիան աճել է տեստոստերոնի կոնցենտրացիային զուգահեռ: AndroGel- ի բուժման 180 օրվա ընթացքում կայուն DHT / T միջին հարաբերակցությունը տատանվում էր 0.23-ից 0.29 (50 մգ AndroGel 1% / օր) և 0.27-ից 0.33 (100 մգ AndroGel 1% / օր) միջակայքում:

Արտազատում

Գրականության մեջ նշված է տեստոստերոնի կոնցենտրացիայի կես կյանքի զգալի փոփոխություն, որը տատանվում է 10-ից 100 րոպեի ընթացքում: Մկաններում տրված տեստոստերոնի դոզայի մոտ 90% -ը արտանետվում է մեզի միջոցով `որպես գլյուկուրոնիկ և ծծմբաթթու, տեստոստերոնի և դրա մետաբոլիտների խառնուրդներ: Դոզայի մոտ 6% -ը արտազատվում է կղանքներով, հիմնականում ոչ կոնյուկացված վիճակում: Testosterone- ի ակտիվացումը տեղի է ունենում հիմնականում լյարդում:

Երբ կայուն վիճակի հասնելուց հետո AndroGel- ի 1% բուժումը դադարեցվում է, շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիաները մնում են նորմալ տիրույթում 24-ից 48 ժամվա ընթացքում, բայց վերադառնում են իրենց նախնական բուժման կոնցենտրացիան վերջին կիրառումից հինգերորդ օրը:

Տեստոստերոնի փոխանցում արական հիվանդներից կին գործընկերներին

Ներուժը dermal AndroGel- ի 1% օգտագործմանը հաջորդած տեստոստերոնի փոխանցումը գնահատվել է AndroGel 1% -ով դոզանավորված տղամարդկանց և նրանց չբուժված կին գործընկերների շրջանում կլինիկական հետազոտության ընթացքում: Տղամարդկանց կողմից AndroGel 2% -ով կառավարվող 12 մգ տեստոստերոնի կիրառումից երկու (100) մինչև 1 ժամ հետո զույգերը (N = 38 զույգ) զբաղվում են ամենօրյա, 15-րոպեանոց սաստիկ մաշկային մաշկի շփմամբ, կին գործընկերները առավելագույն ազդեցություն են ունեցել AndroGel 1% հավելվածների կայքերի վրա: Ուսումնասիրության այս պայմաններում բոլոր անպաշտպան կին գործընկերներն ունեցել են շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիա ՝ ուսումնասիրության ընթացքում որոշ ժամանակ ելնելով ելակետային արժեքից 2 անգամ: Երբ վերնաշապիկը ծածկում էր կիրառման կայքը (ներ) ը, տղամարդկանցից testosterone- ի փոխանցումը կին գործընկերներին ամբողջությամբ կանխվել էր:


Կլինիկական հետազոտություններ

Կլինիկական փորձարկումներ մեծահասակների հիպոգոնադալ տղամարդկանց շրջանում

AndroGel 1% -ը գնահատվել է բազմակենտրոնացված, պատահականացված, զուգահեռ խմբում, ակտիվ վերահսկվող 180-օրյա փորձարկումների ընթացքում 227 հիպոգոնադալ տղամարդկանց շրջանում: Ուսումնասիրությունն իրականացվել է 2 փուլով: Նախնական բուժման ժամանակահատվածում (1-90 օր) 73 հիվանդ պատահական ընտրվել է AndroGel- ում `օրական 1% 50 մգ, 78 հիվանդ` AndroGel` օրական 1% 100 մգ, և 76 հիվանդ `ոչ scrotal testosterone transdermal համակարգում: Ուսումնասիրությունը կրկնակի կույր էր AndroGel 1% դոզայի համար, բայց ակտիվ հսկողության համար բաց պիտակ: Այն հիվանդները, ովքեր ի սկզբանե պատահականորեն պատահել էին AndroGel- ի 1% -ի հետ, և ովքեր ունեին մեկ նմուշի շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիաներ `վեր կամ ցածր նորմալ տիրույթ 60-րդ օրը 75-րդ օրը օրական տիտրվում էր 91 մգ-ի: Ընդլայնված բուժման ժամանակահատվածում (91-180-րդ օրեր), 51 հիվանդ շարունակում էր AndroGel- ով օրական 1% 50 մգ, 52 հիվանդը շարունակում էր AndroGel- ով օրական 1% 100 մգ, 41 հիվանդը շարունակում էր ոչ scrotal testosterone transdermal համակարգի վրա (օրական 5 մգ), և 40 հիվանդ օրական ստանում էր AndroGel 1% 75 մգ: Նախնական ուսումնասիրությունն ավարտելուց հետո 163 գրանցված և 162 հիվանդներ բուժում ստացան բաց պիտակով երկարացնելը AndroGel- ի 1% -ի ուսումնասիրություն `լրացուցիչ 3 տարի ժամկետով:

Բուժման առաջին օրը ձեռք բերվեց 298 մգ և 1043 մգ AndroGel 50% դեղաչափերով բուժման միջին գագաթնակետին, հեղեղին և միջին շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան նորմալ տիրույթում (100-1 նգ / դլ): AndroGel- ով 1% 50 մգ և 100 մգ օգտագործող հիվանդների մոտ տեստոստերոնի այս միջին կոնցենտրացիաները պահպանվել են նորմալ սահմաններում `նախնական ուսումնասիրության 180-օրյա տևողությամբ: Գծապատկեր 2-ում ամփոփված են տեստոստերոնի 24-ժամյա ֆարմոկոկինետիկ պրոֆիլները, որոնք ընդունվում են որպես AndroGel 1% 30, 90 և 180 օրվա ընթացքում: Testosterone- ի կոնցենտրացիաները պահպանվել են այնքան ժամանակ, քանի դեռ հիվանդը շարունակել է պատշաճ կերպով կիրառել AndroGel- ի սահմանված 1% բուժումը:

Գծապատկեր 2. Անկայուն օրական AndroGel 1% թերապիա ունեցող հիվանդների կայուն տեստոստերոնի կոնցենտրացիան

AndroGel® (տեստոստերոնային գել) Նկար 2 Նկար

 

Աղյուսակ 5-ում ամփոփված է տեստոստերոնի միջին կոնցենտրացիան Բուժման օրվա 180-ին `50 մգ, 75 մգ կամ 100 մգ AndroGel 1% ստացող հիվանդների համար: 75 մգ չափաբաժնով ստացված միջին կոնցենտրացիաները `50 մգ և 100 մգ AndroGel 1% -ով արտադրված:

Աղյուսակ 5. Թերապիայի ընթացքում միջին (± SD) կայուն շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիան (օր 180)

  50 մգ
N = 44
75 մգ
N = 37
100 մգ
N = 48
Կ Կավգ 555 ± 225 601 ± 309 713 ± 209
Cmax 830 ± 347 901 ± 471 1083 ± 434
Cmin 371 ± 165 406 ± 220 485 ± 156

 

129 հիպոգոնադալ տղամարդկանցից, ովքեր համապատասխանաբար տիտրվել էին AndroGel- ով 1% և ունեին վերլուծության համար բավարար տվյալներ, 87% -ը Բուժման օրը 180-ին հասել է միջին շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիայի:

AndroGel- ով 1% -ով բուժվող հիվանդների մոտ չի նկատվել տարբերություն միջին օրական շիճուկի տեստոստերոնի կոնցենտրացիաների կայուն վիճակում `ելնելով տարիքից, հիպոգոնադիզմի պատճառներից կամ մարմնի զանգվածի ինդեքս.

DHT կոնցենտրացիան աճել է զուգահեռ տեստոստերոնի կոնցենտրացիաներին AndroGel- ի 1% դոզաներով `50 մգ / օր և 100 մգ / օր, բայց DHT / T հարաբերակցությունը մնացել է նորմայի սահմաններում` նշելով հիմնական ֆիզիոլոգիապես ակտիվի առկայության բարձրացումը: ուռուցք, Էստրադիոլի (E2) շիճուկի կոնցենտրացիան զգալիորեն աճել է AndroGel- ով բուժումը սկսելուց 30 օրվա ընթացքում 1% 50 կամ 100 մգ / օր և պահպանվել է բարձրացված ամբողջ բուժման ժամանակահատվածում, բայց մնացել է էվգոնադալ տղամարդկանց համար նորմայի սահմաններում: AndroGel- ի 1% բուժման ընթացքում SHBG- ի շիճուկի մակարդակը շատ փոքրորեն նվազել է (11-ից 1%): Հիպերգոնադոտրոպ հիպոգոնադիզմ ունեցող տղամարդկանց մոտ AndroGel- ով 1% բուժման ընթացքում LH- ի և FSH- ի մակարդակը ընկել է դոզան և ժամանակի կախված եղանակով:

Ֆոտոտոքսիկություն մարդկանց մեջ

AndroGel- ի 1% -ի ֆոտոտոքսիկ ներուժը գնահատվել է կրկնակի կույր, մեկ դեղաչափով ուսումնասիրության ընթացքում, 27 առարկաների վրա, որոնք ունեն լուսազգայուն մաշկի տեսակներ: Նվազագույնը Erythema Dose (MED) - ը ուլտրամանուշակագույն ճառագայթումը որոշվել է յուրաքանչյուր առարկայի համար: Փորձանմուշներ պարունակող կրկնօրինակ բծերի մեկանգամյա 24 (+1) ժամյա կիրառում (պլացեբո գել, տեստոստերոնային գել կամ աղ բնակարաններ) պատրաստվել է միամիտ մաշկի վայրերում 1-ին օրը: 2-րդ օրը յուրաքանչյուր առարկա ստացել է ուլտրամանուշակագույնի ազդեցության հինգ անգամ ճառագայթում, յուրաքանչյուր ազդեցությունը 25% -ով գերազանցում է նախորդին: Մաշկի գնահատումը կատարվել է 2-ից 5-րդ օրերին. Ուլտրամանուշակագույն լույսի տակ փորձարկման և հսկիչ նյութերի կիրառման կայքերի ազդեցությունը չի առաջացրել ավելացված բորբոքում `չճառագայթահարված տեղանքների համեմատ, ինչը չի նշանակում ֆոտոտոքսիկ ազդեցություն:

Դեղորայքի ուղեցույց

ՀԻՎԱՆԴԱՆՈԻ ՏԵFORԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

ANDROGEL®
(DԵԼ ԵROԵԼ)
(testosterone գել) 1%

Կարդացեք դեղորայքի ուղեցույցը, որն ուղեկցվում է ANDROGEL 1% -ով, նախքան այն սկսելը և ամեն անգամ լիցքավորումը: Կարող է լինել նոր տեղեկատվություն: Դեղորայքի այս ուղեցույցը չի փոխարինում ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցող անձի հետ ձեր բժշկական վիճակի կամ բուժման մասին խոսելու տեղը:

Ո՞րն է ամենակարևոր տեղեկատվությունը, որը ես պետք է իմանամ ANDROGEL 1% -ի մասին:

1. Սեռահասունության վաղ նշաններ և ախտանիշեր են պատահել փոքր երեխաների մոտ, ովքեր պատահաբար ենթարկվել են տեստոստերոնի ազդեցության տղամարդկանց հետ շփման արդյունքում, օգտագործելով ANDROGEL 1%:

Երեխայի վաղ սեռական հասունացման նշաններն ու ախտանիշները կարող են ներառել.

  • ընդլայնված պենիս or կլիտորներ
  • հասարակ մազերի վաղ զարգացում
  • ավելացել էրեկցիան կամ սեռական ցանկությունը
  • ագրեսիվ պահվածքը

ANDROGEL 1% -ը կարող է ձեր մարմնից փոխանցվել ուրիշներին:

2. Կանայք և երեխաները պետք է խուսափեն շփումից այն լվացվող կամ չթափված տարածքի հետ, որտեղ ANDROGEL 1% -ը կիրառվել է ձեր մաշկի վրա:

Դադարեցրեք ANDROGEL 1% -ի օգտագործումը և անմիջապես զանգահարեք ձեր բուժաշխատողին, եթե երեխայի կամ կնոջ մոտ դուք տեսնում եք նշաններ և ախտանիշներ, որոնք կարող են տեղի ունենալ ANDROGEL- ի 1% պատահական ազդեցության արդյունքում:

Երեխաների մոտ ANDROGEL- ի ազդեցության նշաններն ու ախտանիշները կարող են ներառել.

  • ընդլայնված առնանդամ կամ կլիտոր
  • հասարակ մազերի վաղ զարգացում
  • ավելացել էրեկցիան կամ սեռական ցանկությունը
  • ագրեսիվ պահվածքը

Կանանց մոտ ANDROGEL- ի ազդեցության 1% -ի նշաններն ու ախտանիշները կարող են ներառել.

    • մարմնի մազերի փոփոխություններ
    • պզուկների մեծ աճ
  • Որպեսզի նվազեցնեք ANDROGEL- ի 1% -ը ձեր մարմնից մյուսներին փոխանցելու ռիսկը, դուք պետք է հետևեք այս կարևոր հրահանգներին.
    • Կիրառել ANDROGEL 1% միայն դեպի այն տարածքները, որոնք ծածկված կլինեն կարճ թև շապիկով: Այս տարածքները ձեր ուսերն ու վերին ձեռքերն են, կամ ստամոքսի հատվածը (որովայնը) կամ ուսերը, վերևի ձեռքերը և ստամոքսը:
    • Լվա ձեռքերդ անմիջապեսօճառով և ջրով ANDROGEL 1% կիրառելուց հետո:
    • Գելը չորացնելուց հետո ծածկել դիմումի տարածքը հագուստով:Տարածքը պահեք ծածկված այնքան ժամանակ, քանի դեռ չեք լվացել կիրառման տարածքը լավ կամ ցնցուղ եք լցվել:
    • Եթե ​​ակնկալում եք մաշկից մաշկ շփվել մեկ այլ անձի հետ, նախ լավ լվացեք կիրառման տարածքը օճառով և ջրով:
    • Եթե ​​կին կամ երեխա կապ է հաստատում ANDROGEL 1% կիրառման տարածքի հետ, ապա կնոջ կամ երեխայի այդ հատվածը պետք է անմիջապես լվանա ջրով և օճառով:

Ի՞նչ է ANDROGEL 1% -ը:

ANDROGEL 1% -ը դեղատոմսով դեղ է, որը պարունակում է տեստոստերոն: ANDROGEL 1% -ը օգտագործվում է մեծահասակ տղամարդկանց բուժման համար, որոնք ունեն որոշակի կամ տեստոստերոն ցածր կամ չունեն որոշակի բժշկական պայմանների պատճառով:

Առողջապահական ծառայություններ մատուցող ընկերությունը կստուգի ձեր արյունը նախքան սկսելը և ANDROGEL 1% -ը վերցնելիս:

Հայտնի չէ ՝ ANDROGEL 1% -ը անվտանգ է կամ արդյունավետ այն տղամարդկանց բուժման համար, ովքեր ունեն ցածր testosterone շնորհիվ ծերացումը.

Հայտնի չէ, արդյոք ANDROGEL 1% -ը անվտանգ է կամ արդյունավետ 18 տարեկանից փոքր երեխաների մոտ: ANDROGEL 1% -ի ոչ պատշաճ օգտագործումը կարող է ազդել երեխաների ոսկորների աճի վրա:

ANDROGEL 1% -ը վերահսկվող նյութ է (CIII), քանի որ այն պարունակում է տեստոստերոն, որը կարող է թիրախ դառնալ այն մարդկանց համար, ովքեր չարաշահում են դեղատոմսով դեղեր: Ձեր ANDROGEL- ը 1% պահեք անվտանգ վայրում `այն պաշտպանելու համար: Երբեք ձեր ANDROGEL 1% -ը ուրիշին մի տվեք, նույնիսկ եթե նրանք ունենան նույն ախտանիշները, ինչ դուք ունեք: Այս դեղի վաճառքը կամ նվիրելը կարող է վնասել ուրիշներին և հակասում է օրենքին:

ANDROGEL 1% -ը նախատեսված չէ կանանց համար:

Ո՞վ չպետք է օգտագործի ANDROGEL 1%:

Մի օգտագործեք ANDROGEL 1%, եթե ՝

  • ունենալ կրծքի քաղցկեղ
  • ունենալ կամ կարող է ունենալ շագանակագեղձի քաղցկեղի
  • հղի են կամ կարող են հղիանալ կամ կրծքով կերակրել: ANDROGEL 1% -ը կարող է վնասել ձեր չծնված կամ կրծքով կերակրող երեխային:
    Հղի կանայք կամ կարող են հղիանալ պետք է խուսափեն մաշկի այն հատվածի հետ շփումից, որտեղ կիրառվել է ANDROGEL 1%:

Վերոհիշյալ պայմաններից որևէ մեկի առկայության դեպքում նախքան այս դեղը վերցնելը խոսեք ձեր բժշկի հետ:

Ի՞նչ պետք է ասեմ իմ առողջապահական ծառայություններ մատուցող ընկերությանը, նախքան ANDROGEL 1% օգտագործելը:

Նախքան ANDROGEL 1% օգտագործելը, տեղեկացրեք ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցող ընկերությանը, եթե.

  • կրծքագեղձի քաղցկեղ ունեն
  • ունենալ կամ կարող է ունենալ շագանակագեղձի քաղցկեղ
  • ունեն մեզի խնդիրներ շագանակագեղձի ընդլայնման պատճառով
  • սրտի հետ կապված խնդիրներ ունեն
  • ունեն լյարդի կամ երիկամների խնդիրներ
  • քնելու ժամանակ շնչառության խնդիրներ ունեն (sleep apnea)
  • ունեն այլ բժշկական պայմաններ

Տեղեկացրեք ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցող ընկերությանը ձեր կողմից ընդունվող բոլոր դեղերի մասին, ներառյալ դեղատոմսերով և առանց դեղատոմսի պարունակող դեղեր, վիտամիններ և բուսական հավելումներ:

ANDROGEL- ի 1% օգտագործումը որոշակի այլ դեղամիջոցների հետ կարող է ազդել միմյանց վրա:

Հատկապես, եթե վերցնում եք, տեղեկացրեք ձեր առողջապահական մատակարարին.

  • Ինսուլին
  • կորտիկոստերոիդներ
  • դեղամիջոցներ, որոնք նվազեցնում են արյան մակարդումը

Իմացեք ձեր ընդունած դեղերը: Եթե ​​համոզված չեք, խնդրեք ձեր առողջապահական մատակարարին կամ դեղագործին այս դեղերի ցուցակը: Պահպանեք դրանց ցանկը և ցույց տվեք այն ձեր առողջապահական մատակարարին և դեղագործին, երբ նոր դեղ եք ստանում:

Ինչպե՞ս պետք է օգտագործեմ ANDROGEL 1%:

  • Կարևոր է, որ ANDROGEL 1% -ը կիրառեք ճիշտ այնպես, ինչպես ձեզ ասում է ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցող ընկերությունը:
  • Ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցողը ձեզ կասի, թե որքան ANDROGEL 1% է կիրառել և երբ կիրառել:
  • Ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցողը կարող է փոխել ձեր ANDROGEL 1% դեղաչափը: Մի փոխեք ձեր ANDROGEL 1% չափաբաժինը ՝ առանց խոսելու ձեր առողջապահական մատակարարի հետ:
  • ANDROGEL 1% -ը պետք է կիրառվի ձեր ուսերի, վերին ձեռքի կամ որովայնի այն հատվածի վրա, որը ծածկված կլինի կարճ թև շապիկով: Մի՛ արա կիրառեք ANDROGEL 1% ձեր մարմնի ցանկացած այլ մասի վրա, ինչպիսին է առնանդամը, շնչափող, կրծքավանդակը, թևատակերը (տակդիրները), ծնկները կամ մեջքը:
  • Դիմեք AndroGel- ին 1% միաժամանակ ամեն առավոտ: ANDROGEL 1% -ը պետք է կիրառվի ցնցուղ ընդունելուց կամ լողանալուց հետո:
  • Ձեռքերդ անմիջապես լվացեք օճառով և ջրով ANDROGEL 1% կիրառելուց հետո:
  • Խուսափեք ցնցուղ ընդունելուց, լողալուց կամ լողանալուց առնվազն 5 ժամ ANDROGEL 1% կիրառելուց հետո:
  • ANDROGEL 1% -ը դյուրավառ է մինչև չորացնելը: Թող նախ ANDROGEL- ը չորանա 1% -ով ծխողների կամ գնալ բաց կրակի մոտ:
  • Թող կիրառական հատվածները ամբողջությամբ չորանան, նախքան վերնաշապիկ հագնելը:

Կիրառելով ANDROGEL 1% ՝

ANDROGEL 1% -ը գալիս է պոմպի կամ փաթեթների մեջ:

  • ANDROGEL 1% կիրառելուց առաջ համոզվեք, որ ձեր ուսերը, բազկաթոռները և որովայնը մաքուր են, չոր և կոտրված մաշկ չկա:
  • ANDROGEL 1% -ի կիրառման վայրերն են ուսերը, ձեռքերը կամ որովայնը, որոնք ծածկվելու են կարճ թև շապիկով (տե՛ս Նկար A):

Նկար Ա

Դիմումի տարածքներ - նկարազարդում

 

Եթե ​​օգտագործում եք ANDROGEL 1% պոմպ ՝

  • Նախքան ANDROGEL 1% նոր շիշ առաջին անգամ օգտագործելը, ձեզ հարկավոր է պոմպը լիցքավորել: ANDROGEL 1% պոմպը գործի դնելու համար դանդաղ մղեք պոմպը ամբողջությամբ ներքև 3 անգամ: Մի օգտագործեք ցանկացած ANDROGEL 1%, որը դուրս է եկել աղալիսման ժամանակ: Լվացեք այն լվացարանով, որպեսզի խուսափեք ուրիշների պատահական ազդեցությունից: Ձեր ANDROGEL 1% պոմպը պատրաստ է օգտագործման համար:
  • Հեռացրեք գլխարկը պոմպից: Դրանից հետո վարդակը դիր ձեր ափի վրա և դանդաղ մղեք պոմպն ամբողջությամբ ներքև: Կիրառեք ANDROGEL 1% հավելվածի կայք: Կարող եք նաև ANDROGEL 1% -ով դիմել ուղղակիորեն հայտի կայք:
  • Ձեռքերն անմիջապես լվացեք օճառով և ջրով:
  • Ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցողը ձեզ կասի յուրաքանչյուր դոզայի համար պոմպը սեղմելու քանի անգամ:

Եթե ​​օգտագործում եք ANDROGEL 1% փաթեթներ ՝

  • Արցունքով բացեք փաթեթը ամբողջությամբ կետավոր գծում: Etզմել փաթեթի ներքևից վերև:
  • Etզմել փաթեթից ANDROGEL- ի ամբողջ 1% -ը ձեր ձեռքի ափի մեջ: Կիրառեք ANDROGEL 1% հավելվածի կայք: Կարող եք նաև փաթեթից ANDROGEL կիրառել 1% անմիջապես դիմումի կայք:
  • ANDROGEL 1% -ը պետք է կիրառվի անմիջապես:
  • Ձեռքերն անմիջապես լվացեք օճառով և ջրով:

Որո՞նք են ANDROGEL 1% -ի հավանական կողմնակի ազդեցությունները:

Տեսնել «Ո՞րն է ամենակարևոր տեղեկատվությունը, որը ես պետք է իմանամ ANDROGEL 1% -ի մասին»:

ANDROGEL 1% -ը կարող է լուրջ կողմնակի բարդություններ առաջացնել, ներառյալ.


  • Եթե ​​արդեն ունեք շագանակագեղձի ընդլայնում, ANDROGEL 1% օգտագործելիս ձեր նշաններն ու ախտանիշները կարող են վատթարանալ: Սա կարող է ներառել.
    • գիշերը ավելացել է միզարձակումը
    • դժվար է սկսել մեզի հոսքը
    • օրվա ընթացքում շատ անգամ մեզի փոխանցում
    • ցանկություն ունենալով, որ պետք է անմիջապես զուգարան գնալ
    • մեզի վթար ունենալը
    • չկարողանալով անցնել մեզի կամ թույլ մեզի հոսք
  • Շագանակագեղձի քաղցկեղի հավանական բարձր ռիսկ: Ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցողը պետք է ստուգի ձեզ շագանակագեղձի քաղցկեղի կամ շագանակագեղձի որևէ այլ խնդիրների առկայությունից առաջ, մինչև օգտագործեք ANDROGEL 1%:
  • Ոտքերում կամ թոքերում արյան հյուսվածքներ:Ա-ի նշաններն ու ախտանիշները արյան գունդ ձեր ոտքում կարող է ներառվել ոտքի ցավ, այտուց կամ կարմրություն: Ձեր արյան թրոմբի նշաններն ու ախտանիշները թոքեր կարող է ներառել շնչառության դժվարություն կամ կրծքավանդակի ցավ:
  • Սրտի կաթվածի կամ ինսուլտի հավանական ռիսկը
  • Մեծ դոզաներում ANDROGEL 1% -ը կարող է իջեցնել ձեր սերմնաբջիջների քանակը:
  • Ձեր կոճերի, ոտքերի կամ մարմնի ուռուցք ՝ սրտային անբավարարությամբ կամ առանց դրա:
  • Ընդլայնված կամ ցավոտ կրծքեր:
  • Քնած ժամանակ շնչառության հետ կապված խնդիրներ ունեք (քնի շնչառություն):

Վերը թվարկված լուրջ կողմնակի ազդեցություններից որևէ մեկի դեպքում անմիջապես զանգահարեք ձեր առողջապահական ծառայություններ մատուցող ընկերությանը:

ANDROGEL 1% -ի ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունները ներառում են.

Այլ կողմնակի ազդեցությունները ներառում են ավելի շատ էրեկցիան, քան ձեզ համար սովորական է կամ այն, ինչը երկար է տևում:

Տեղեկացրեք ձեր բժշկին, եթե ունեք որևէ կողմնակի ազդեցություն, որը խանգարում է ձեզ կամ չի վերանում:

Սրանք ANDROGEL 1% -ի բոլոր հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները չեն: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար դիմեք ձեր առողջապահական մատակարարին կամ դեղագործին:

Կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ բժշկական խորհրդատվություն ստանալու համար զանգահարեք ձեր բժշկին: Դուք կարող եք կողմնակի բարդությունների մասին զեկուցել FDA- ին `1-800-FDA-1088:

Ինչպե՞ս պետք է պահեմ ANDROGEL 1%:

  • Պահպանեք ANDROGEL- ը 1% 59 ° F- ից 86 ° F (15 ° C- ից 30 ° C):
  • Օգտագործված ANDROGEL- ը 1% անվտանգ թափեք տնային աղբի մեջ: Beգուշացեք կանխելու երեխաների կամ ընտանի կենդանիների պատահական ազդեցությունը:
  • ANDROGEL- ը 1% հեռու պահեք կրակից:

Պահպանեք ANDROGEL 1% -ը և բոլոր դեղամիջոցները երեխաների սահմաններից հեռու:

Ընդհանուր տեղեկություններ ANDROGEL- ի 1% անվտանգ և արդյունավետ օգտագործման մասին

Դեղամիջոցները երբեմն նշանակվում են այլ նպատակներով, քան դեղերի ուղեցույցում նշված են: Մի օգտագործեք ANDROGEL 1% այն պայմանի համար, որի համար նախատեսված չի եղել: Մի տվեք ANDROGEL 1% այլ մարդկանց, նույնիսկ եթե նրանք ունենան նույն ախտանիշները, ինչ դուք ունեք: Դա կարող է վնասել նրանց:

Դեղորայքի այս ուղեցույցը ամփոփում է ANDROGEL 1% -ի վերաբերյալ ամենակարևոր տեղեկատվությունը: Եթե ​​ցանկանում եք ավելի շատ տեղեկատվություն, խոսեք ձեր բուժաշխատողի հետ: Կարող եք դիմել ձեր դեղագործին կամ առողջապահական ծառայություններ մատուցողին տեղեկատվություն ANDROGEL 1% -ի մասին, որը գրված է առողջապահական ոլորտի մասնագետների համար:

Լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք www.ANDROGEL.com կայք կամ զանգահարեք 1-800-633-9110:

Որո՞նք են ANDROGEL 1% բաղադրիչները:

Ակտիվ բաղադրիչ: testosterone

Ոչ ակտիվ նյութեր. carbomer 980, էթիլային սպիրտ 67.0%, isopropyl myristate, զտված ջուր և նատրիումի հիդրօքսիդ:

 

Source: https://www.rxlist.com/androgel-drug.htm#description